第I相、第II相

新薬治験開始申請（IND）が受領されたら、第I相試験を開始することができます。この開発段階では、健康な被験者を対象に薬剤候補物質の安全性が検討されます。

この段階で薬剤の製造能力の開発、標準化およびスケールアップを行い、適切な分析方法と品質管理プロセスに所定の標準化された能力があることを確認します。

薬剤候補物質の安全性が確立されたら、第II相試験で有効性を評価します。この段階の試験に成功することで、パートナーや投資家の関心を寄せることができます。この段階では、プロセスのスケールアップとさらなる最適化、ならびにエンドトキシン規格と無菌性の適合規を重点的に行います。

臨床試験スケールの製造プロセスの開発および実施は複雑で、多大な時間がかかることがあり、多くのコンポーネントの仕様の要求と調達、全てを統合してプロセスの立ちあげが必要となります。臨床スケールテンプレートによって、前臨床、第I相、第II相用の治験薬品の製造能力を迅速に立証できます。

 テンプレート化されたプロセスについては、これらのバイオ医薬品アプリケーションガイドでご確認ください。

• ワクチン（mRNAなど）
• モノクローナル抗体（mAb）
• 抗体薬物複合体（ADC）
• 微生物
• プラスミドDNA（pDNA）
• 細胞・遺伝子治療（CGT）

適切なリソースを利用すれば、必要とする患者さんに有用である可能性が最も高い臨床的薬剤候補物質の発見に集中することができます。立ち上げ時にすぐに利用できるリソースについては、詳細を学ぶべき開発プロセスの段階を選定する、もしくは製品およびサービスのリンク先をご覧ください。