ウイルスベクターアップストリームプロセス
遺伝子治療用製剤製造ワークフローのアップストリーム部分を最適化してウイルスベクターの力価を最大化することは、将来の製造の成功のための基礎になります。しかし、その能力が確認されたテンプレートがない場合、プロセス開発チームは以下のウイルスベクター製造のあらゆる局面を評価する必要があります。
遺伝子治療用製剤の製造業者は、ウイルスベクターの製造および関連製品およびサービスのあらゆる局面の専門知識を有する経験豊富な技術パートナーと協力することで、これらのプロセス入力におけるばらつきとリスクを最小限に抑えることができます。
関連技術資料
- See how the Sf9 rhabdovirus-free cell line was developed and how we’ve developed a companion chemically-defined insect cell media for protein and viral expression.
- Scaling up viral vector production using adherent cell culture systems is challenging. Learn how suspension cell culture systems benefit large-scale bioprocessing.
- A step-by-step overview of suspension-based, transient transfection bioreactor process development and scaleup of lentivirus production.
- To address scalability challenges of AAV manufacturing, we developed an HEK293 suspension cell line that can be used across many serotypes. Get the data in this article.
- Read our white paper on the development of a novel cell culture medium for AAV production with multiple HEK293 lineages and process optimization.
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技術資料・プロトコールの検索
細胞の溶解と増殖および播種
ワーキング／マスターセルバンクから入手した凍結細胞を溶解し、その後の培養ステップに移行できる細胞数まで増殖させます。
培地および播種材料の調製
細胞培養培地を、細胞増殖およびウイルスの製造に適切な栄養、栄養補助剤およびpHで最適化します。
細胞増殖およびウイルスの製造
ウイルスを最大限製造できる特定の条件下でバイオリアクターまたは他の管理されている環境で細胞を増殖させます。
細胞溶解
AAVの製造では、ウイルスを培地に放出できるように、化学的または力学的方法で宿主細胞を溶解させます。
DNA分解
細胞全体とプラスミドの望ましくないDNAを、ヌクレアーゼ酵素によって分解します。
ワークフロー
ウイルスベクターダウンストリームプロセス
効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者さんに届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。
ウイルスベクターの製剤化と最終充填
商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。
ウイルスベクターの特性評価試験と微生物安全性試験
ウイルスベクター製品の重要な生物学的安全性と特性の評価は、安全性の懸念を低減し、製品の理解を深める助けとなりえます。
ウイルスベクターの受託開発製造サービス
CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。
関連技術資料
- 製品ガイド：Upstream Chemicals for Bioprocessing（バイオプロセシング用アップストリームケミカル）
バイオ医薬品の製造に使用する細胞培養培地の調製とアップストリームアプリケーションに適した原料と化学物質の広範なポートフォリオを提供します。
- ホワイトペーパー：AAV製造用Sf-ラブドウイルス陰性（Sf-RVN®）プラットフォームの応用
Sf-RVN®プラットフォームは、Sf-ラブドウイルスが完全に陰性であることが証明されているSf-9細胞株（Sf-RVN®細胞株）と、この細胞株で開発したChemically DefinedのEX-CELL® CD Insect Cell Mediumの2つのパートからなるシステムです。
- カタログ：Gene Therapy Capabilities for AAV and Lentivirus Production
弊社のAAV関連製品およびサービスであるレンチウイルスとその他のウイルスベクターは、プロセス開発で最も困難かつ苦痛なポイントに対するソリューション、スピード、製造および規制関連ガイドラインをもたらします。
- Transcript: AAVを効率的に製造する昆虫細胞株の潜在能力の探索
GTRIのインタビューとSf-RVN®プラットフォームの使用に対するそれらの結果
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