微生物の標準物質
すぐに使用できる微生物菌株を利用することで、試験ラボでの菌株の保有が不要になります。つまり、すべての品質管理試験において認証済み菌株の調製が不要となります。医薬品、食品、水、環境サンプルでは、多くの場合、比較的少ない数の微生物を正確かつ確実に定量することが不可欠です。そのためこの点を考慮すると、これらの対象微生物は目的に適合した(菌種、CFU数)ものでなければなりません。さらに、これらの微生物菌株は、通常1つのラボで検査される広い範囲の異なるサンプルに適用できるものでなければなりません。
メルクのVitroids™ およびLENTICULE® ディスクは、あらゆる培地の品質管理試験に適したすぐに使える微生物菌株をラボで利用できるように特別に設計されています。コロニー形成単位(CFU)濃度は、希釈段階が不要または最小限になるように慎重に調製されており、英国の国家基準培養株コレクション(National Collection of Type Cultures、NCTC™)/国家病原性真菌コレクション(National Collection of Pathogenic Fungi、NCPF™)、そしてスペインの培養株コレクション(Colección Española de Cultivos Tipo、CECT™)の認証を得て提供しています。
Vitroids™ およびLENTICULE® ディスクは、ISO 17034およびISO/IEC 17025の基準に基づいて製造されています。固体水溶性分の中に細菌、カビ・酵母の純粋培養物が含まれています。これらのディスクは、少なくとも16カ月以上安定で、16~24カ月の保存期間が設定されています。また、標準偏差と拡張不確かさを伴う規定の認証CFUに調製されています。
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関連製品資料
- Application Note: Using Vitroids™ and LENTICULE® Discs for spiking samples
- Brochure: Certified Reference Microorganisms
- Flyer: EN ISO 11133 and Water for the Preparation and Performance Testing of Microbiological Culture Media
- Flyer: Pharmaceutical Microbiology – Microorganisms for Growth Promotion
- Whitepaper: Vitroids™ and LENTICULE® discs Strain equivalency to ATCC and CMCC
Vitroids™およびLENTICULE® ディスクを使用する利点
- 主な特長:認証済みCFU数。ディスクあたり15~150,000の信頼性の高い規定接種範囲。
- 安定性:約16カ月間安定し、-20℃で保存可能。CFU数は変化せず、使用時に微生物の回復期は不要で、誘導段階もない。
- 時間の節約:1試験株あたり1時間を節約。ディスクを利用することで、菌株ストックを調製する必要がないため、時間を節約できる。微生物の回復時間や濃縮前のステップは不要です。
- 精度:品質証明書(CoQ)に標準偏差と濃度範囲が記載されている。
- トレーサビリティ:ディスクは、CECT™、NCTC™およびNCPF™のコレクションを凍結乾燥させて得られたトレーサブルな培養物から調製される。ディスクは、特性評価のためのCRMと比較してトレーサブルである。各プレートは画像として保存され、すべての文書とデータも同様に保存される。
認証標準菌株(CRM)
メルクでは、細菌、カビ・酵母のVitroids™ およびLENTICULE®標準認証菌株(CRM)ディスク(1年以上安定)を幅広く提供しています。
細菌標準物質:本ディスクは、生存段階の(誘導期や回復期ではない)細菌を供給します。さらに平均CFU数を規定し、平均値に関する拡張不確かさを示す包括的な成績書を添付しています。
酵母標準物質:お客様のラボのニーズに合わせて、CFU値15~80、80~130および1,000~10,000のVitroids™ディスクの酵母の標準認証菌株(CRM)を提供しています。
カビ標準物質:日常的にカビや真菌にさらされている製品の安全性および有効性を保証するために、Vitroids™ディスクの形態でカビの標準認証菌株(CRM)を提供しています。
陰性対照標準物質お客様の微生物学的実験の有効性を確実にするため、LENTICULE®ディスクの形態での陰性対照標の標準認証物質(CRM)をご用意しています。
詳細情報は、メルクのVitroids™ およびLENTICULE® ディスクのウェブページをご覧ください。
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