バイオプロセッシングシステム認定

すべての法的な要求事項を確実に満たしながらシステムを迅速に作動させるため、経験豊富なエンジニアがお客様と提携し、特定のプロセスに関して装置が認定を受け、完全に機能することを確認します。

可能な限り速やかに運転を開始しなければならないというプレッシャーの下で、特定のプロセスについてシステムを計画どおり確実に機能させることができます。詳細についてはお問い合わせください。

認定サービスには以下が含まれます。

設置認定および操作認定（IQ/QQ：Installation Qualification and Operational Qualification）：システムが現場に届いた後、正確な仕様に従ってシステムが完全に機能し、動作が記録され、医薬品関連のすべての法的な要求事項に準拠することを確認します。
性能認定（PQ：Performance Qualification）：訓練されたバイオ製造エンジニアが装置を準備し、プロセスレシピの技術的運転と実際の運転の両方でお客様をサポートし、新しいシステムを確実に導入するために必要な安心を提供します。

資料請求

関連製品分野

ウイルスフィルターのホルダーおよびシステム

簡単に使えるフレキシブルなフィルターホルダーは、Viresolve^® Proソリューションを運用する重要な要素です。これにより、お客様の製造ニーズに合わせてウイルスろ過のスケールを変更できます。

効率的なフィルター完全性試験：Integritest^®5を使用すると品質管理が向上し、バブルポイント、拡散、疎水性の試験をインラインもしくはオフラインで実施できます。

Mobius^® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mL、3 L）、パイロット製造、臨床製造、商用製造（50 ～ 2,000 L）用のシングルユースバイオリアクターがあり、プロセス開発初期から商用バッチ製造までの細胞培養を実現できます。

医薬品原料の混合やプロセス溶液調製用のMobius^®シングルユースミキシングソリューションの詳細はこちら

シングルユースデプスフィルター用のフレキシブルなハードウェアとシステムは、パイロットスケールおよび製造スケールでの清澄化に理想的で、同じフットプリント内でスケールアップ、スケールダウンできるモジュラーPodデバイスを特徴としています。

メルクの先進的なタンジェンシャルフローシステムによるフィルトレーションの向上。さまざまな用途のための最小限にしたホールドアップ、高度な濃縮、完璧な回収。

クロマトグラフィーカラムは、目的とする分子の分離を成功させるために欠かせません。ラボスケールからパイロットスケールそしてプロセススケールまでのカラムを取り揃えています。スクリーニングから大規模生産まで、メルクのカラムは、お客様が求めるプロセッシングでの柔軟性と共に安定で一貫した性能が実現します。

シングルユースおよびマルチユースのクロマトグラフィーシステムは、お客様の貴重な分子の分離精製に欠かせません。パイロットスケールからプロセススケールまでのスタンダードシステムとカスタムシステムが、お客様が求めるプロセシングの柔軟性と共に安定で一貫した性能を実現します。

ログインして続行

続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。

アカウントをお持ちではありませんか？