고객 요구 사항에 정확히 맞추어 디자인된 원료입니다.
업계 최고의 제약/생물제약 원료
및 전문 지식은
고객의 요구 사항을 정확히 충족하도록 맞춤화되었습니다.
SAFC® 제약 및 바이오제약 원료 솔루션
SAFC® 포트폴리오는 고객의 요구에 맞는 제약 및 생물제약 원료와 전문 지식을 제공합니다. 당사의 신속한 전문 팀이 세포주 및 클론 선택에서 최종 정제까지, 그리고 전임상에서 본격적인 상용화까지 모든 과정과 단계에서 고객을 지원합니다.
제약 및 생물제약 제품을 시장에 출시하려면 필요한 제품과 서비스, 전문 지식을 정확하게 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 전문가가 필요합니다.
기존 및 신규 치료제의 세포 성장성과 생산성을 향상하고 동종 업계 최고의 서비스와 규제 지원을 바탕으로 일관성 있는 고품질 배지, 보충제, 시약을 제공합니다.
고품질 원료와 종합적인 문서, 적격성, 위험성 평가 및 공정 최적화 활동을 위한 전문가 지원을 제공합니다.
저분자 및 고분자 치료제용 고형, 반고형 및 액체 제형을 개발하고 제조하기 위한 폭넓은 고품질 GMP 제품을 살펴보십시오.
200년에 가까운 경험을 바탕으로 고품질의 활성 의약 성분(API)에 대한 포괄적인 규제 지원을 제공합니다. 새로운 공정 평가, 제품 등록 및 제출, 공정 개발 및 검증, 참조 표준 합성 및 규제 제출을 지원할 수 있습니다.
바이오 공정 세포 배양
CHOZN® CHO 발현 시스템
제조용 클론을 빠르고 쉽게 대사 과정 없이 선택하고 확장할 수 있는 CHO 플랫폼입니다.
CHOZN® 플랫폼에는 예측 가능하고 안정적인 고역가를 생성하는 CHO 세포주, 페어링된 배지, 피드, 최적화된 프로토콜이 포함되어 있습니다. 이 플랫폼은 양질의 문서, 규제 친화적인 ZFN 유전자 편집 기술, 전문가 상담 서비스를 통한 완벽한 지원을 받습니다.
CHO 세포 배양 배지 및 피드
화학적으로 구명되고 즉시 사용할 수 있으며, 유가식 공정 및 관류 공정용으로 설계된 CHO 배지는 고역가, 강력한 확장성, 우수한 단백질 품질, 시장 출시 시간 단축을 실현합니다.
Cellvento® 및 EX-CELL® 고급 배지 제품을 사용해 아래 사항들을 실현해 보십시오.
- 일관성 있는 높은 세포 성장성 및 생산성
- 올바른 피드 조합으로 생산성 향상
- 배치, 유가식 공정, 관류 모드에 대한 입증된 성공
- 광범위한 문서 및 지원
ImMEDIAte ADVANTAGE® 실험실 서비스
당사는 소량의 맞춤형 세포 배양 배지 레시피를 신속하게 개발하여 바이오의약품 제조 및 공정 개발을 지원합니다.
- 고객의 규격에 맞는 세포 배양 배지 제조
- 패스트트랙 서비스로 배지 개발 및 최적화 일정 가속
- 배합 방법 및 검증된 원료를 통해 제형의 일관성과 확장성을 보장하여 GMP 제조를 전면적으로 지원
압축 세포 배양 배지
사용 용이성, 편의성, 작업자 안전성 요구를 충족하도록 설계되었습니다.
Cellvento® 4CHO 및 Cellvento® 4Feed를 포함한 당사의 압축 원료 및 세포 배양 배지는 먼지가 없고 즉시 사용 가능한 자재로, 자재의 취급, 안전, 처리를 향상하기 위해 유동성을 높였습니다. 세포 배양 배지를 압축하여 얻을 수 있는 장점은 용해 시간을 크게 단축할 수 있다는 점입니다.
EZ BioPAC® 건조 파우더 백
및 적정 용량의 계량(Right Sized Weighing)
모든 규모의 작업에서 벌크 파우더 이송 및 추가 과정을 간소화하여 작업을 더 빠르고 깨끗하고 안전하게 수행할 수 있습니다.
- 한 명의 작업자로도 특정 양의 배지와 버퍼 파우더를 쉽게 채수할 수 있습니다.
- 제품 오염 위험 최소화 및 직원 보호
- 공정 보안 및 효율성 향상
변형 아미노산
(포스포 티로신, 설포 시스틴)
포스포-L-티로신 이나트륨 염과 S-설포시스테인 나트륨 염을 함께 사용하면 단일 첨가물로서 고농도의 pH 중성 피드를 만들 수 있습니다.
- 유가식 공정 간소화 및 pH 급상승 감소
- 유가식 세포 배양 공정 강화
- 실온에서도 안정적인 제형 사용
SAFC® 세포 배양 솔루션
고객의 요구 사항에 맞게 조정되고 규제 문서 및 지원에 전적으로 바탕을 둔 업스트림 공정 개발과 cGMP 솔루션이 제공됩니다.
바이오 공정 및 제형 원료
고온 단시간(HTST) 처리 포도당
고온 단시간(HTST) 처리 포도당으로 세포 배양 배지 피드가 바이러스에 오염되는 것을 방지하십시오.
- 바이러스 오염의 위험을 완화하기 위하여 원천 방지(point-of-origin) 솔루션을 제공합니다.
- 강력한 바이러스 제거 지원
- 즉시 사용 가능, 신속함, 멸균 필터링 처리, 확장 가능
Benzonase® 엔도뉴클리아제
광범위한 운영 조건과 응용분야에 따라, 바이오의약품 생산 시 다음과 같이 DNA 및 RNA 제거의 효율성과 규정 준수를 보장합니다.
- Benzonase® 엔도뉴클리아제 Safety Plus Emprove® Expert를 통한 바이러스 벡터 정제
- Benzonase® 엔도뉴클리아제 Emprove® Bio를 통한 바이러스 백신, 단백질, 기타 생물학적 제제 정제
- 핵산으로 인한 부착 생물 및 점도 감소
Benzonase®는 단백질 분해 활성에 영향을 주지 않고 모든 형태의 DNA와 RNA를 효소적으로 분해하며, Emprove® 문서에서 보장하는 규정 준수, 일관된 품질, 높은 수율을 통해 규제 신고를 지원합니다.
변형 아미노산
(포스포 티로신, 설포 시스틴)
포스포-L-티로신 이나트륨 염과 S-설포시스테인 나트륨 염을 함께 사용하면 단일 첨가물로서 고농도의 pH 중성 피드를 만들 수 있습니다.
- 유가식 공정 간소화 및 pH 급상승 감소
- 유가식 세포 배양 공정 강화
- 실온에서도 안정적인 제형 사용
SAFC® 핵심 공정 화학물질
USP 및 DSP는 다양한 품질 등급, 형식 및 포장 옵션을 통해 화학물질을 가공하며, 기술 및 규제 전문가의 지원과 전체 문서화 지원을 받습니다.
API 및 Folate 포트폴리오
고효능의 복잡한 API
제약 및 생물학적 제제의 표준 및 맞춤형 원료 솔루션에 대한 전체 포트폴리오입니다. 화학적, 생물학적 API 합성에서부터 최종 제형에 이르는 전체 의약품 개발 공정을 포괄합니다.
Metafolin®/Arcofolin™ L-메틸엽산염
Metafolin® 및 Arcofolin™ L-메틸엽산염은 엽산에 비해 안정성이 뛰어나고 용해도가 높으며 생체 이용률이 우수한 형태의 엽산염 보충제로, 직접적인 생체 이용이 가능합니다.
- Arcofolin™은 더 높은 수준의 활성 엽산염, 고순도, 향상된 물 용해도를 제공합니다.
- 엽산염 분야에서 60년의 경력을 쌓은 전문가들이 개발하고, 뛰어난 cGMP 실적을 보유한 최첨단 시설에서 제조했습니다.
제제 솔루션
Parteck® MXP 기능성 부형제
용해도가 낮은 API의 제형 문제를 해결하기 위한 고온 용융 압출(HME)용 폴리비닐 알코올 기반 부형제입니다.
- 미국, EU 및 일본의 약전을 완벽하게 준수합니다.
- API 용해도 강화
- 광범위한 API에 대해 30% 이상의 안정적인 약물 부하 가능
- 높은 내열성(200°C 이상)으로 적용 가능한 API 범위 확장
액체용 과립형 제품 글리신 Emprove® Expert
더 나은 취급, 안전, 처리를 위해 유동성을 높인 GMP 등급 부형제로, 사용 용의성, 편의성, 작업자 안전성 요구를 충족하도록 설계되었습니다.
- 고형화 감소
- 즉시 사용 가능한 먼지 없는 물질 제공
- Ph. Eur., BP, JPE 및 USP를 완벽하게 준수합니다.
- Emprove® 문서 및 EXCiPACT™ 인증서를 바탕으로 합니다.
메글루민 부형제
메글루민은 고형 및 액체 제형에서 API 용해도, 생체 이용률 및 안정성을 개선합니다.
당사의 Emprove® API 및 Emprove® Essential 등급은 최고 품질 기준과 제약업체, 규제 당국, 환자의 요구 사항을 충족합니다.
서방형 생물학적 제제를 위한 SynBiosys® 폴리머 플랫폼
거의 모든 종류의 생물학적 API에 서방형 제형을 구현하는 새로운 고분자 약물 전달 기술로 환자의 투약 빈도를 줄이십시오.
- 투약 빈도 감소 및 약물 치료 수준 지속을 통해 환자 순응도 향상
- 대규모의 생물학적 활성 의약품 성분으로 적합
- 확장 가능하며 특정 요구 사항에 따라 쉽게 조정 가능
- 안전성 임상 입증
Emprove® 프로그램 및 Dossier: 완전한 공급 투명성
400개 이상의 원료 및 출발 물질로 구성된 SAFC® 포트폴리오는 현재의 규제 요구 사항을 해결하고 향후 규제를 예측하는 종합적인 문서를 제공합니다.
Emprove® Dossier를 통해 공정을 간소화하고 속도를 높일 수 있습니다.
- 승인 준비 가속화
- 공급 투명성 향상 및 적격성 공정 촉진
- 위험 평가, 관리 및 완화 지원 플랜
mPredict™: 공결정 예측 서비스 - AI를 통한 API 용해도 향상
더 신속한 약물 제형 개발을 위한 AI 기반 솔루션
- 약물 개발 초기에 제형화 가능성 예측
- 실험 및 API의 요구 사항 감소
- AI를 활용하여 새로운 API의 효율적인 제형화 지원
SAFC® 제형 부형제
종합적인 규제 서류의 지원을 바탕으로 시장 출시를 앞당기는 데 도움이 되는 광범위한 부형제 및 약물 전달 솔루션 포트폴리오를 제공합니다.
부가 가치 서비스
Emprove® 프로그램 - 규정 준수 및 관리에 통달하는 현명한 방법
당사의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 Emprove® Dossier의 신뢰성 있는 세부적인 기술, 규제, 공급 정보에 편리하게 접근하도록 하여 연속적인 위험성 평가를 지원하고 규제 승인 공정을 간소화합니다.
핵심 원료
고품질 주요 원료의 맞춤형 포트폴리오는 엄격한 규제 요건에 부합하며, 약물 개발 및 제조의 모든 부분에서 위험성 경감에 필요한 자료와 전문 지식을 제공합니다.
맞춤형 배지 개발 서비스
당사의 배지 개발 서비스는 귀하의 목적에 적합한 세포 성장, 역가, 단백질 품질 프로파일뿐만 아니라 배지, 피드(feed) 및 관류 요건을 충족하는 맞춤형 배지 솔루션을 식별합니다.
보안 및 지속 가능성
지속 가능성
당사는 친환경 제품, 에너지 효율적인 공정, 재활용, 지속 가능한 포장, 폐기물 감소 전략을 개발하여 환경에 미치는 영향을 줄이고 과학 분야의 지속 가능한 관행을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
공급 안정성
당사는 귀하에게 필요한 공급업체는 변화하는 요구사항을 충족하고 규제 변화에 대비하며 보다 지속 가능한 비즈니스를 운영할 수 있도록 공급 안정성과 복원력을 보장하는 데 초점을 맞추는 곳이라는 점을 잘 알고 있습니다. 당사의 다각화된 글로벌 접근법은 다음을 포함합니다.
- 사업 연속성 계획 및 재난 복구 계획
- 공급업체 위험 관리
- 공급망 매핑
생명 공학 분야에서 가장 위대한 도전 과제를 해결하기 위해 전 세계 주요 생명 공학 브랜드 6개를 한데 모았습니다.
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