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고객 요청에 맞춤형인 API

귀사에 적합한 원료의약품(API)을 찾고 계신가요? Emprove^® API 제품과 같은 고품질 API는 고객의 요구에 필요한 모든 규제 정보를 제공합니다.

고품질 API로 출시 시간 단축

고품질 API에 대한 포괄적인 포트폴리오의 일부로서, 원료의약품으로서 사용되는 이러한 원료는 광범위한 문서로 뒷받침되어 제품 안전성을 극대화하고 출시 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다. 당사는 전체 등록 과정에서 모범 사례 지원을 제공하고 고객이 국제 표준을 준수할 수 있도록 도와주는 탁월한 실적을 자랑하며, 제약 API를 위한 글로벌 파트너로 선호되는 기업입니다.

섹션 개요

API 제약의 주요 특징
Emprove^® API 평가 및 위험 관리

API 제약의 주요 특징 한눈에 보기

모든 API는 ICH Q7 GMP 지침에 따라 제조됩니다.
의약품 시판 허가를 지원하기 위한 규제 전자 제출(예: US-DMF, CEP, ASMF)
국제 품질 표준을 충족하기 위해 전 세계 주요 약전을 준수합니다.
생명에 영향을 미치는 API로서, 경장 및 비경구적 영양법에서 종양학까지 그리고 안과에서 혈장분리반출술 및 투석에 이르기까지 광범위한 응용분야를 포함합니다.
액상, 고형 및 반고형 제형에 적합

Emprove^® API 평가 및 위험 관리

Emprove^® 프로그램에 따라 당사의 원료의약품은 전체 등록 과정 전반에 걸쳐 전 세계적으로 전담 규제 지원을 제공하며 뛰어난 규정 준수 실적을 보유하고 있습니다.

ICH Q7 GMP 지침에 따라 제조됨
규제 전자 제출(예: US-DMF, CEP, ASMF)
적격성 평가 및 위험 평가 속도를 높이기 위한 Emprove^® API 정보 패키지*가 포함되어 있습니다.

Emprove^® API 제품은 API 적격성 평가 및 위험 평가를 지원하는 Emprove^® API 정보 패키지와 함께 제공됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

일반 정보
제조
규격
규제 인증서
제품 품질 자체 평가
포장 정보
안정성 요약 및 결론

*면책조항: API 정보 패키지는 당국에 의한 등록용 공식 문서로 사용되지 않으며 그러한 목적으로 제공되지 않습니다. 최종 약물에 대한 원료의약품의 등록 절차는 엄격히 규제되고 있습니다. API 제조업체는 CEP 및 DMF/ASMF 절차로 지적재산권을 보호할 수 있습니다. 당사의 Emprove^® API를 사용하여 의약품 신청을 지원하기 위해 미국 DMF(그리고 다른 DMF) 및 ASMF 신청을 위한 CEPs 및 LoAs에 대한 액세스는 요청에 따라 제공될 수 있습니다.

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