미국약전(USP) 표준 물질

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USP란 무엇입니까?

미국약전(USP)은 독립적인 비영리 비정부 기관이며, 1820년에 설립되었습니다. USP는 전 세계 보건의 개선을 위해 공공 표준 물질을 수립하여 의약품 및 기타 제품의 품질을 보장하도록 지원합니다. 두 가지 다른 유형의 표준 물질인 성문 표준 물질과 물리적 표준 물질이 있습니다.

성문 표준 물질:

USP 성문 표준 물질은 모노그래프, 일반 고지, 해당하는 일반 챕터에 명시되어 있습니다. USP의 표준 물질에 대한 일차 약전은 미국약전 및 국민의약품집 (USP-NF)입니다.

표준 물질:

약물 개발 및 제조의 과정에서는 물리적 표준 물질을 이용하여 약물 및 그 구성 성분을 철저히 검사해야 합니다. 신뢰성을 보장하고 제품 개발을 용이하게 하기 위해 많은 제조업체들은 USP 표준 물질 사용을 요구하는 USP 또는 NF 검사에서 확실한 결과를 제공하는 USP RS 같은 일차 참조 표준 물질의 사용을 선호합니다. 이 표준 물질은 불순물을 포함한 고도로 특성화된 물질입니다. 여러 독립적인 실험실에서 철저한 공동 연구 및 평가를 거친 뒤에야 이 표준 물질들이 공개됩니다.

왜 USP 표준 물질을 사용합니까?

USP의 일차 표준 물질은 검사의 정확성을 보장하고 재현성 있는 분석 결과가 가능하도록 돕기 위해 확립되었습니다. 약물 제조에서 일차 표준 물질은 검사를 여러 번 반복하는 데 들어가는 시간을 절약함으로써 생산 개발을 가속화하는 것을 지원합니다. USP의 설문조사에 응한 약물 제조업체들은 USP 표준 물질로 인해 FDA가 약식신약신청(ANDA)의 승인을 거절하는 위험을 줄이는 데 도움이 된다고 말합니다.

이러한 표준 물질은 원료의약품 및 제형의 정량 분석용으로 승인됩니다. 모노그래프에 등재된 공식적인 USP 검사는 확인시험/식별, 기타 분석을 포함합니다.