약전 및 도량형연구소 표준물
자사는 선도적인 세계 3대 약전인 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP), 영국 약전(BP)의 화학 표준 물질 및 표준품을 배포합니다. 또한 BAM, NIST, NMI Australia, IRMM/BCR을 포함하여 국제적으로 공인된 국가도량형연구소 표준도 이용할 수 있습니다. 이러한 분석 표준 물질은 기기 자격 및 보정, 분석 방법 검증, 시스템 적합성 테스트, 검사, 품질관리 점검을 비롯한 다양한 검증 실습 방법에 사용될 수 있습니다.
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관련 제품 자료
- Brochure: Make Quality Your Upmost Priority
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- NIST Standard Reference Materials Catalog
Today, NIST measurements support the smallest of technologies– nanoscale devices so tiny that tens of thousands can fit on the end of a single human hair–to the largest and most complex of humanmade creations, from earthquake–resistant skyscrapers to wide-body jetliners to global communication networks.
USP 표준 물질
미국 약전은 독립적인 비영리 비정부 약전입니다. USP는 발표된 논문을 통해 USP-NF 참조문헌에서 국제적으로 인정된 품질 표준 물질을 수립합니다. 단행본에 따른 검사를 지원하기 위해 USP는 수천 개의 API 및 관련 화합물에 대해 고도로 특성화된 표준 물질 카탈로그를 지속적으로 유지하고 있습니다.
유럽 약전(EP) 표준 물질
유럽 의약품 품질 및 의료 이사회(EDQM)는 유럽 약전(Ph. Eur.)에 약물 안전/순도 표준을 발표합니다. EDQM은 다른 어떤 공급원을 통해서도 구할 수 없는 많은 난해한 불순물을 포함하여 3,000개를 초과하는 케미컬 표준 물질(CRS)로 구성된 포트폴리오를 제공합니다.
BP 표준 물질
영국 약전(BP)은 영국 제약 물질 및 의약품에 대한 품질 표준 물질을 설정합니다. 100개가 넘는 국가에서 사용되는 BP는 광범위한 범위를 가지고 있으며 세계보건기구(WHO)뿐만 아니라 다른 주요 약전과도 협력하고 있습니다. 영국 약전 케미컬 표준 물질(BPCRS)의 1차 표준 물질은 광범위한 응용분야에 사용할 수 있으며 나머지 분석 워크플로와 함께 한 곳에서 편리하게 주문할 수 있습니다.
NIST 표준 물질
1901년 3월 3일에 설립된 미국의 국립 표준 기술원(NIST)은 세계에서 가장 오래된 물리학 실험실 중 하나입니다. 그 측정은 가장 작은 기술부터 가장 크고 가장 복잡한 인간이 만든 창조물까지 지원합니다. Standard reference materials(SRM)이라고도 하는 NIST 표준 물질은 산업 원자재, 임상 화학, 환경 분석, 식품과 농업 같은 다양한 분야에서 사용할 수 있습니다.
JRC
이전에 IRMM(기준 물질 및 측정 연구소)으로 알려진 공동 연구 센터(JRC)는 표준 방법 또는 인증된 표준 물질 개발을 통해 측정 및 표준 물질에 대한 과학적 조언으로 유럽 연합(EU) 정책을 지원합니다. 유럽위원회 공동연구센터의 표준 물질은 임상 화학, 환경, 유전자 변형 생물(GMO), 산업 원자재, 직업 위생, 물리적 특성, 식품 및 농업과 같은 여러 분야에 사용될 수 있습니다.
NRC 캐나다
캐나다 국립연구위원회(NRC)가 준비한 표준 물질에는 산업과 학술 연구를 위한 고품질 및 신뢰할 수 있는 인증 표준 물질(CRM)이 포함됩니다. CRM은 ISO/IEC 17025 및 ISO 17034 규격의 실험실에서 생산되며, 미국간 도량형 시스템을 통해 승인됩니다. 이러한 표준 물질은 임상, 환경, 식품 안전, 나노 물질, 고순도 물질, 영양과 같은 분야의 애플리케이션에 이용됩니다.
NMI 오스트레일리아
호주 국립측정연구소(NMIA)는 호주의 생물학적, 화학적, 법적, 물리적, 무역 측정을 위한 최고 측정 기관입니다. 이곳은 법의학, 농업, 환경 시험을 비롯한 다양한 산업에 적용할 수 있는 광범위한 CRM과 고품질 표준 물질을 제공합니다. 또한 NMI 오스트레일리아는 약물, 대사물, 다양한 호르몬 등 스포츠 검사를 지원하는 세계에서 가장 포괄적인 CRM 포트폴리오 중 하나입니다. NMI 오스트레일리아 CRM은 ISO 17034에 따라 제조되며 ISO/IEC 17025 공인 검사 실험실에서 인증되었습니다.
BAM
자사가 선정한 물질 연구 및 시험 연방연구소(BAM) 표준 물질은 ISO 17034 및 ISO 지침 35의 원칙과 요건에 따라 인증된 표준 물질을 포함합니다.
2차 제약 표준물
머크의 2차 제약 표준물은 ISO/IEC 17025 및 ISO 17034에 따라 인증된 CRM이 포함되며, USP, Ph. Eur, BP와 같은 약전으로부터 1차 표준물로 다중 추적을 제공합니다. 공정서(1차) 표준 물질과 결합된 2차 표준 물질은 사내 작업 표준 물질의 준비 및 검증에 대한 편리하고 비용 효율적인 대안 역할을 하며 분석 워크플로를 크게 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 제약 2차 표준 물질은 원료 QC, 공정 중 테스트 및 최종 제품 출시에 적용됩니다. 첨부된 분석 인증서는 인증 세부 사항 및 인증된 순도 값을 포함하여 ISO Guide 31을 준수하므로 ISO/IEC 17025 공인 실험실에서 개요서 이외의 응용분야에 표준 물질을 사용할 수 있습니다.
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