의약품 QC용 분석 참조 물질
참조 물질은 분석 시험 워크플로의 중요한 구성요소입니다. 이러한 표준 물질은 약물 재료의 안전성과 효능을 보장하도록 도와 줍니다. 참조 물질은 기기 교정, 방법 개발 및 품질 관리 확인을 위해 가장 신뢰할 수 있는 옵션입니다.
당사는 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 분석 워크플로의 요구 사항을 충족할 수 있는 광범위한 참조 물질 포트폴리오를 제공합니다. 가장 널리 사용되는 글로벌 약전의 수재 일차 표준 물질의 필요, 현행 자체 이차 표준 물질의 편리한 교체, 또는 원소 불순물 표준 물질의 필요에 관계없이 고품질 분석 도구를 위해 머크의 파트너가 되어 보십시오.
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표준물질, 표준품, 인증표준물질은 분석 시험에 중요합니다. 교정용 표준물질을 사용하든 정량 분석용 표준물질을 사용하든, 우리는 여러분의 애플리케이션 분야에 맞는 이상적인 표준물질을 선택하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
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USP, BP, EP 표준품에 대한 측정소급성(traceability)을 갖추고 있으며, 일차표준품보다 비용 면에서 효율적이고 편리한 대안으로, ISO/IEC 17025 및 ISO 가이드 34에 따라 제조되었습니다.
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의약품 일차 표준 물질
미국 약전(USP), 유럽 약전(EP 또는 Ph. Eur.), 영국 약전(BP)과 같은 저명한 약전 기구에서 제정한 일차 의약품 참조 표준물은 의약품 개발 및 제조에서 최고 수준의 품질을 보장하는 데 도움이 됩니다. 이러한 참조 물질은 다른 표준 물질과의 비교 없이 전 세계적으로 통용됩니다. 약전 표준 물질이라고도 하는 일차 표준 물질은 해당 약전에 명시된 수재(모노그래프) 방법으로 사용되도록 고안되었습니다.
머크에서는 해당하는 약전 적용이 포함된 일차 참조 물질을 편리하게 구매하고 빠르게 배송받을 수 있습니다.
- 활성 제약 성분(API), 불순물, 부형제, 식이 보충제 및 관련 화합물을 위한 미국 약전 국가 처방 의약품집(USP-NF) 규격에 대한 약전 적용이 포함된 USP 참조 표준물.
- 유럽 약전의 약물 안전/순도 표준 물질을 정하는 데 도움을 주는 유럽 의약품 품질 및 의료 이사회(EDQM)의 EP 참조 표준물.
- 영국 약전의 방법에 따라 UK 제약 물질 및 완제의약품에 적용할 수 있는 BP 참조 표준물.
의약품 이차 표준 물질
사전 자격을 갖춘 의약품 이차 인증 참조 물질(CRM)은 자체 작업하는 표준 물질을 편리하고 비용 효율적으로 대체합니다. 질량 균형법 및/또는 qNMR을 통한 SI 단위와 더불어 일차 참조 표준물에 대한 문서화된 추적조사를 할 수 있는 의약품 이차 CRM은 실험실에서 자체 표준 물질이 자격을 갖추도록 하고 이를 유지할 필요성을 제거합니다. ISO/IEC 17025 인증 시험 검사실에서 인증을 받았으며 ISO 17034 범위 내에서 생산됩니다.
의약품 이차 CRM은 귀사의 분석 워크플로 내에서 글로벌 약전의 일차 참조 표준물을 보완하기 위해 고안되었습니다. 일차 참조 표준물 및 이차 CRM은 함께 참조 물질 프로그램의 토대를 형성합니다.
머크의 의약품 이차 표준 물질은 다음과 같은 기능과 이점을 제공합니다.
- 이중 추적성: 사용 가능한 경우 USP, EP, BP의 현재 배치에 대한 추적성. SI 단위에 대한 도량형 추적성.
- 인증된 값: 인증된 값은 일반적으로 질량 균형법 또는 qNMR 방법으로 부여됩니다.
- 종합적인 인증서: 특성화 및 추적성의 상세한 문서화.
- 견고한 품질: ISO/IEC 17025 인증 시험 검사실에서 인증을 받았으며 ISO 17034 범위 내에서 생산됩니다.
불순물 표준품 및 불순물 혼합 용액
USP는 약물 불순물을 ‘약물 또는 약물 제품 첨가제 이외의 모든 물질’로 지칭합니다. 자사는 고객의 모든 분석 요구에 맞게 광범위한 불순물 표준품과 즉시 사용 가능한 불순물 혼합 용액을 제공합니다.
추출물 및 침출물
추출물 및 침출물(Extractables and leachables, E&L)은 포장 재료, 튜브 또는 의료 기기에서 의약품 또는 임상 제품으로 이동할 가능성이 있는 화학 화합물입니다. 제약 제품 및 의료 기기 제조업체는 제품에 침출될 수 있는 화합물을 식별하기 위해 광범위한 E&L 연구를 수행할 의무가 있습니다. 자사는 일반적으로 발견되는 추출물 및 침출물에 대한 200개가 넘는 인증 표준 물질과 분석 표준품에 대한 포괄적인 포트폴리오를 제공합니다. 자사는 또한 분석을 간소화하기 위해 LC와 GC에 대한 공인된 교정 혼합물을 개발했습니다.
불순물 성분 표준품
의약품의 불순물 성분은 합성 중 고의로 추가되거나 의도치 않게 발생할 수 있습니다. 불순물 성분은 환자 건강에 위험을 초래하므로 허용 가능한 한도 내에서 관리되어야 합니다. 자사의 원소 혼합물에는 ICHQ3D 지침에 정의된 경구, 비경구, 흡입 성분 농도 한계에 해당하는 TraceCERT® 인증 표준 물질의 표준 혼합물이 포함되어 있습니다.
미생물학적 표준품
인증 참조 미생물은 사내 재고와 작업 배양에 편리한 대체품입니다. Vitroids™ 및 LENTICULE® 디스크는 인증된 수의 집락형성단위(CFU)가 들어있는 고수용성 디스크입니다. 이러한 정량적 CRM은 국가배양컬렉션(NCTC, NCPF, CECT®)에서 직접 추적 가능하며 ISO/IEC 17025와 ISO 17034의 이중 인증에 따라 생산됩니다.
물리적 특성 표준품
물리적 특성은 종종 물질 식별 또는 순도를 결정하기 위해 측정됩니다. 측정 정확도를 보장하기 위해 장비는 정확한 분석 표준품을 사용하여 정기적으로 교정과 검증을 거쳐야 합니다. 자사는 Paragon Scientific Ltd 제품을 포함하여 다양한 유명 브랜드의 광범위한 물리적 특성 표준품과 CRM을 제공합니다.
식물화학물질 표준품
자사의 식물 화학물질 분석 표준품에는 알코올과 페놀, 알데히드와 케톤, 알칼로이드, 플라보노이드, 글루코시놀레이트, 이소프레노이드에서 유기산과 에스테르, 페닐프로판, 퀴논, 탄닌에 이르는 천연 제품이 포합됩니다. 이러한 표준 물질은 LC, LC-MS/MS, IR, NMR 및 식물, 허브 또는 식이 보조제 테스트의 기타 분석 응용 분야에 적합합니다. 또한 법의학, 임상 독성학, 처방 모니터링 및 제약 연구를 포함한 다른 응용 분야에도 사용될 수 있습니다.
관련 웨비나
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