バイオプロセスはここから始まる

厳選されたテクノロジーと専門家のアドバイスを組み合わせて患者様へのお届けを迅速に

モノクローナル抗体、細胞治療、遺伝子治療の開発では、堅牢でスケーラブルで安定したGMP製造プロセスを開発の初期段階で確立する必要があります。

適切なテクノロジーを選択することが不可欠ですが、多くの選択肢と考慮すべき変数があるため、時間とリソースを費やすことになります。スタートラインで適切なソリューションを選択することで、長期的な成功に向けてお客様をガイドし、リスクを軽減し、最も重要なマイルストーンへの進捗を加速させるワークフローが確立されます。

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実績のあるこれらの上流、下流、最終充てん／製剤製造技術をご紹介します。さらに、メルクの専門家にご相談いただければ、お客様の特定のプロセス要件に最適な組み合わせをご用意します。

遺伝子治療技術およびソリューション

遺伝子治療は、高いアンメットニーズが存在する数多くの病気を治療・治癒できる大きな可能性を秘めています。また、患者のニーズを満たすためには、上市までのスピードが重要です。

開発と生産には速さと機敏さが要求されます。その上、遺伝子治療は、テンプレート化されたアプローチがなく、発展途上の規制ガイドラインに従って製造され、また多くの場合、少数の患者が対象となります。

イノベーターは生産性、純度、収率を最大化しようとすることから、プロセス効率、スケーラビリティ、高コストは、業界が直面する課題のほんの一部に過ぎません。

これらの課題を克服して、プロセス開発から商業規模生産までの遺伝子治療製造ワークフローをサポートするために設計された、メルクの技術、製品、サービスをご覧ください。

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AAVベクターの生産

アデノ随伴ウイルス（AAV）は、多くのin vivo遺伝子治療の重要な構成要素であり、さまざまな細胞や組織に必須の遺伝物質を送達します。

AAVプロセス開発を開始するための推奨製品をご覧ください。

AAV製品リスト

AAVプロセスに関してメルクがご提供できるすべてに興味がありますか？Biopharmaceutical Application Guide（バイオ医薬品アプリケーションガイド）をご覧いただき、お客様のニーズに合った製品やサービスをお探しください。

レンチウイルスの生産

レンチウイルスベクターは、主に生体外遺伝子治療で使用され、体外で培養した細胞に新しい遺伝物質を輸送してから患者にこれを投与するために用いられます。

レンチウイルス製品リスト

レンチウイルスプロセスに関してメルクがご提供できるすべてに興味がありますか？Biopharmaceutical Application Guide（バイオ医薬品アプリケーションガイド）をご覧いただき、お客様のニーズに合った製品やサービスをお探しください。

mAbの生産

モノクローナル抗体（mAb）は、細胞株開発から最終充てんまでの全段階を網羅するテンプレート化されたアプローチを用いて製造されます。プロセスはテンプレート化されていますが、生産性、収率、純度の目標を達成するためには、スケーラブルで安定したソリューションが不可欠です。その他の取り組みとしては、上流のバイオリアクター力価の向上、高治療濃度の製剤化、連続プロセスの採用などがあります。

プロセス開発から商業規模に至るお客様のmAbプログラムをサポートし、生産性の目標と取り組みの達成を支援するメルクの技術、製品、サービスをご覧ください。

mAb製品リスト

モノクローナル抗体プロセスに関してメルクがご提供できるすべてに興味がありますか？Biopharmaceutical Application Guide（バイオ医薬品アプリケーションガイド）をご覧いただき、お客様のニーズに合った製品やサービスをお探しください。

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関連製品分野

バイオ医薬品製造用セルライン

メルクのバイオ医薬品製造用セルラインは、新たなセルライン開発にかかる時間、コスト、リスクを大幅に削減します。抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療用のウイルスベクターの生産に適したメルクのセルラインは、アップストリームプロセスの進捗を加速します。

バイオプロセス用の培地とフィード

バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品(CCM)は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞治療製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。

バイオプロセシングMobius^® シングルユースバイオリアクター

Mobius^® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mL、3 L）、パイロット製造、臨床製造、商用製造（50 ～ 2,000 L）用のシングルユースバイオリアクターがあり、プロセス開発初期から商用バッチ製造までの細胞培養を実現できます。

清澄化デプスフィルター＆前処理のソリューション

細胞培養プロセスの向上：効率的なアップストリームの清澄化と二次精製のために、Millistak+^®とClarisolve^®フィルターを採用してください。

アフィニティクロマトグラフィー充填剤

アフィニティークロマトグラフィーは、目的分子の単離とプロセス液量を減らすためにキャプチャーステップにて広く使用されています。メルクのアフィニティー充填剤には、プロテインA、抗Aおよび抗B抗体除去、および金属キレートを擁するアフィニティー充填剤があり、これらは高処理量とコスト効率の高い精製を実現するように設計されています。

メンブレンクロマトグラフィー

捕捉と精製にメンブレンクロマトグラフィーを使用してダウンストリームの精製を最適化します。Natrixメンブレンは経済性と設備の効率性を高めます。

イオン交換クロマトグラフィー充填剤

イオン交換（IEX）クロマトグラフィーは、目標とする分子とクロマトグラフィー充填剤との電荷の差に基づいて分子を分離します。

タンジェンシャルフローフィルトレーション装置

フィルトレーション精度の向上：弊社のタンジェンシャルフロー製品は、シングルユースからマルチユースまでスケーリングが可能で、mAbs、ワクチンなどの純度を保証します。