PHR1857

シタグリプチンリン酸塩

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

• 別名: シタグリプチン リン酸塩 一水和物, 7-[（3R）-3-アミ-1-オキソ-4-（2,4,5-トリフルオロフェニル）ブチル]-5,6,7,8-テトラヒドロ-3-（トリフルオロメチル）-1,2,4-トリアゾロ[4,3-a]ピラジンホスフェート, MK-0431
• 実験式（ヒル表記法）: C₁₆H₁₅F₆N₅O · H₃PO₄ · H₂O
• CAS番号: 654671-77-9
• 分子量: 523.32
• UNSPSCコード: 41116107
• NACRES: NA.24

特性

• グレード: certified reference material; pharmaceutical secondary standard
• 品質水準: 300
• 認証: traceable to Ph. Eur. Y0001812; traceable to USP 1612903
• APIファミリー: sitagliptin
• 形状: powder
• CofA: current certificate can be downloaded
• 包装: pkg of 1 g
• テクニック: HPLC: suitable; gas chromatography (GC): suitable
• アプリケーション: pharmaceutical (small molecule)
• 保管温度: 2-8°C
• InChI: 1S/C16H15F6N5O.H3O4P.H2O/c17-10-6-12(19)11(18)4-8(10)3-9(23)5-14(28)26-1-2-27-13(7-26)24-25-15(27)16(20,21)22;1-5(2,3)4;/h4,6,9H,1-3,5,7,23H2;(H3,1,2,3,4);1H2/t9-;;/m1../s1
• InChI Key: GQPYTJVDPQTBQC-KLQYNRQASA-N

詳細

詳細

この認証標準物質（CRM）は、ISO 17034およびISO/IEC 17025に準拠して製造および認証されています。このCRMの使用に関する情報は、すべて試験成績書に記載されています。.

品質管理に適用される医薬品の二次標準物質であり、医薬品の研究室および製造業者に、社内ワーキングスタンダードの調製に便利で費用対効果の高い代替物を提供します。
リン酸シタグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼIV(DPPIV)阻害剤であり、II型糖尿病の治療に使用される抗糖尿病薬です。

ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）クラスに属する抗糖尿病薬剤です。酵素DPP-4を阻害することによってグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）レベルが増大し、これによってグルカゴン放出が制限される結果としてインスリン放出と類似の効果（血糖レベル低下）が得られると考えられています。

アプリケーション

この医薬品二次標準物質は、以下の用途でも使用できます：

• 配合医薬製剤中のリン酸シタグリプチンと塩酸メトホルミンを測定するための逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)法の開発
• リン酸シタグリプチンの¹⁹F核磁気共鳴(¹⁹F-NMR)分光法に基づく定量分析およびこの方法のプロトン1H-NMRを用いた検証
• RP-HPLCを使用し、医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインに従った、錠剤中のリン酸シタグリプチンの測定
• 品質バイデザイン(QbD)アプローチに従ったミセル動電クロマトグラフィー(MEKC)による医薬製剤中のシタグリプチンとその4つの不純物の同時評価
• 逆相液体クロマトグラフィー(RP-LC)を使用した、医薬錠剤中のリン酸シタグリプチン、塩酸メトホルミン、塩酸ピオグリタゾン、グリクラジド、グリベンクラミド、およびレパグリニドの多重分析

アナリシスノート

このような2次標準は、入手可能な場合にはUSP、EP、BPの1次標準にマルチトレーサビリティを提供します。

脚注

この材料の分析証明書を参照するには下のスロットにLRAC0251と入力してください。これは例の証明書であり、貴社が受け取るロットであるとは限りません。

安全性情報

• ピクトグラム: GHS08,GHS07
• シグナルワード: Warning
• 危険有害性情報: H319,H373
• 注意書き: P260 - P264 - P280 - P305 + P351 + P338 - P314 - P337 + P313
• 危険有害性の分類: Eye Irrit. 2 - STOT RE 2
• ターゲットの組織: Liver
• 保管分類コード: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 3
• 引火点(°F): Not applicable
• 引火点(℃): Not applicable