ウイルス不活性化

溶剤処理/界面活性剤処理

溶媒／界面活性剤処理はエンベロープウイルスの脂質膜を破壊し、ウイルスを不活性化します。このウイルス不活性化処理は、通常、他のウイルスクリアランス工程に追加され、低pHによる不活性化など、代替ウイルス不活性化法が実行不可能な場合に特に有用です。

Triton^™ X-100界面活性剤は、生物製剤プロセスにおけるウイルスの不活性化に長い間使用されてきました。しかし、欧州連合（EU）ではREACH（化学物質の登録、評価、認可および制限）の規制があるため、メルクは、Deviron^® 界面活性剤ポートフォリオを開発してきました：Deviron^® C16 Emprove^® Evolve界面活性剤およびDeviron^® 13-S9 Emprove^® Expert界面活性剤バイオ医薬品業界向けのこれらの持続可能な界面活性剤は、優れたウイルス不活性化性能を持ち、かつ処理中に簡単に除去できます。

特筆すべきは、Deviron^®界面活性剤は、Emprove^® Programの一部になっていることです。

Deviron^® 持続可能界面活性剤.

低pH処理

モノクローナル抗体（mAb）製造におけるエンベロープウイルスの不活性化には、通常、低pH処理が用いられますが、pHに敏感な分子の場合は、界面活性剤によるウイルスの不活性化が好ましいです。

バイオプロセスにおけるウイルスの不活性化を成功させるには、バイオバーデンやエンドトキシンレベルが低く、一貫した高純度と性能を維持するために適正製造実施基準（GMP）下で製造または精製された高品質の酸およびバッファーが必要です。

高品質の酸とバッファー をご覧ください。

複雑な規制上の問題をスピード処理

業界トップのEmprove^®化学物質ポートフォリオに含まれるウイルス不活性化用の原材料は、すべて規制上の課題を乗り越え、リスクを管理し、プロセスを改善する助けとなるように包括的で最新の情報管理によりサポートされています。

すべての原料製品はEmprove^® Programと統合され、お客様の原材料の適格性評価および文書化プロセスを簡単にします。メルクのEmprove^®Expertポートフォリオは、低いバイオバーデンおよびエンドトキシンレベルを必要とする、より高いリスクの用途向けに設計されています。

Emprove^® Programの詳細およびデモ資料のご請求はこちらから 。

ウイルスクリアランス検査サービス

ウイルスクリアランス試験は、下流の処理工程が内在性および不定性のウイルスを除去または不活性化できることを証明するものであり、規制当局への申請において極めて重要な要素である。

規制当局、下流工程、ウイルス学におけるメルクの専門家チームは、規制当局の期待に沿ったクリアランス試験の設計と実施において数十年の経験を有しています。Bioreliance^® ウイルスクリアランスサービスは、お客様のニーズに合わせてカスタマイズでき、リスクを最小限に抑えて、患者に対する製品の安全性を確保できます。

BioReliance^® ウイルスクリアランスサービス