바이러스 벡터 백신 제조

바이러스 벡터 백신 공정 트레인
생 벡터 백신은 면역 반응을 자극하는 항원 일부를 전달하는 아데노바이러스와 같은 악독화 또는 무해한 미생물을 사용합니다. 벡터화된 백신은 잠재적으로 세포 간접 면역성을 가능하게 하며, 이는 AIDS, 말라리아, 암 등의 복잡한 질병에 필수적입니다.
백신 벡터 제조 공정은 대부분 템플릿화되었지만 다양한 특성의 여러 바이러스가 사용됨에 따라 어려움이 발생할 수 있습니다. 대형 바이러스 벡터의 경우 멸균 처리는 멸균 여과 과정에서 수율 손실을 일으키는 주요 요인입니다. 또한 벡터 응집 및 안전성 문제도 있습니다.
또한 1/2 단계 공정 대부분은 부착성 세포 배양과 관련이 있어 그 결과 3단계 진행 및 상용 제조에 생산 목표를 달성하기 위한 공정 조정이 요구됩니다. 후속 단계에서 생산 수율 및 순도가 중요한데 이는 최종 제품의 높은 용량 역가가 요구되기 때문입니다. 바이러스 벡터 백신 제조에 대해 자세히 알아보십시오.
주요 카테고리
Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발부터 상용 제품까지 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공하며 다양한 규모를 지원합니다.
당사의 기성품 및 맞춤형 바이오프로세싱 세포 배양 배지(CCM) 제품은 업스트림 mAb, 백신, 유전자/세포 치료 공정의 생산성을 향상시킵니다.
신뢰성 있는 규모 확장을 보장하면서 임상까지 시간을 가속화
바이러스 벡터 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요구 사항 충족을 위해 최적화되어야 합니다. 이 최적화에는 세포 및 세포 잔해 제거와 확실한 벡터 수확에 필수적인 세포 용해 및 정화 단계가 포함됩니다. 하지만 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요 충족을 위한 안정적 확장이 가능해야만 성공할 수 있습니다.
확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성
용해된 세포의 핵산은 바이러스 벡터 백신 공정에서 일반적인 오염 물질입니다. 규정에서는 전이 숙주 세포 핵산 수준이 약독화 바이러스 백신의 10 ng/dose 이하여야 한다고 요구합니다. Benzonase® 엔도뉴클레아제 치료와 그 후의 접선유동여과는 잔류 핵산 성분을 분해하고 제거하는 견고하고 강력한 조합입니다.
다운스트림 회수 극대화
소량 임상 로트는 CsCI 기반 농도 변화 초원심분리로 정제되지만 대규모 생산에서는 2-3단계 크로마토그래피 공정이 필요합니다. 음이온 교환은 HCP, DNA, RNA 및 기타 주요 오염원을 제거하는 데 주로 사용되며 크기 배제 크로마토그래피는 오염원 제거 추적에 사용됩니다.
환자 안전성 보장
멸균 여과는 최종 제형 제품 및 환자 안전성을 위한 멸균을 보장합니다. 미생물 오염원을 제거하기 위한 필터 구멍 크기는 0.22µm 이하입니다. 멸균 여과 공정에서 주로 고려해야 할 것은 바이러스 응집 수준입니다. 이 응집체는 제재를 최적화하여 제어해야 하며, 그렇지 않을 경우 멸균 여과 공정에 높은 수율 손실 가능성 문제가 생깁니다.



다운스트림 - 접선유동여과(Tangential Flow Filtration, TFF)

다운스트림 크로마토그래피
- Eshmuno® Q 레진을 사용한 멤브레인 크로마토그래피
- Natrix® Q Recon Mini 크로마토그래피 멤브레인을 사용한 멤브레인 크로마토그래피
- Natrix® Q Pilot 크로마토그래피 멤브레인을 사용한 멤브레인 크로마토그래피
- Natrix® Q Recon Mini를 사용한 멤브레인 크로마토그래피
- Eshmuno®Q 레진을 사용한 멤브레인 크로마토그래피
- Fractogel® EMD DEAE 크로마토그래피 레진을 사용한 크로마토그래피 캡처 및/또는 폴리싱
- Fractogel® EMD DMAE 크로마토그래피 레진을 사용한 크로마토그래피 캡처 및/또는 폴리싱
- 크로마토그래피용 Mobius® FlexReady 솔루션

다운스트림 공정 화학물질 및 제재

바이오공정 액상 세포 배양 배지 및 버퍼
당사는 업계 최고 품질의 멸균 여과 액상 기능을 제공하며 전 세계 GMP 시설에서 바로 사용할 수 있는 세포 배양 배지, 버퍼, CIP 및 SIP 제품을 공급해 바이오의약품 생산을 최적화합니다.

최종 멸균 여과 및 충전

관련 자료
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- This technical article breaks down the adenovirus vaccine manufacturing process and provides a case study on developing an accelerated and cost-effective single-use adenoviral vector vaccine.
- This page shows how to purify or remove viruses with a Capto DeVirS, AVB Sepharose High Performance from Cytiva.
- Method development for protein fingerprinting of AAV serotype 5 using both intact mass analysis and peptide mapping, to determine critical quality attributes for gene therapy, utilizing three different columns.
- Upstream gene therapy optimization maximizes viral vector titers; partner with technology experts for HEK293, HEK293T, and Sf9 cell solutions.
- 모두 보기 (3)
더 많은 관련 자료와 프로토콜을 찾아보세요.
저희가 도와드리겠습니다
문의 사항이 있으시면 고객 지원 요청서를 제출하시거나
또는 당사 고객 서비스 팀에 말씀해 주십시오.
이메일 custserv@sial.com
또는 전화 +1 (800) 244-1173
추가 지원
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- 계산기 및 앱
웹 툴박스 - 분석 화학, 생명과학, 화학 합성 및 재료 과학을 위한 과학 연구 도구 및 리소스.
- Customer Support Request
씨그마 알드리치의 주문, 제품, 계정 및 웹사이트에 대해 궁금하신 부분을 확인할 수 있습니다
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요.
계정이 없으십니까?