Viral Vector Vaccine Manufacturing
그림 1.바이러스 벡터 백신 공정 트레인
생 벡터 백신은 면역 반응을 자극하는 항원 일부를 전달하는 아데노바이러스와 같은 악독화 또는 무해한 미생물을 사용합니다. 벡터화된 백신은 잠재적으로 세포 간접 면역성을 가능하게 하며, 이는 AIDS, 말라리아, 암 등의 복잡한 질병에 필수적입니다.
백신 벡터 제조 공정은 대부분 템플릿화되었지만 다양한 특성의 여러 바이러스가 사용됨에 따라 어려움이 발생할 수 있습니다. 대형 바이러스 벡터의 경우 멸균 처리는 멸균 여과 과정에서 수율 손실을 일으키는 주요 요인입니다. 또한 벡터 응집 및 안전성 문제도 있습니다.
또한 1/2 단계 공정 대부분은 부착성 세포 배양과 관련이 있어 그 결과 3단계 진행 및 상용 제조에 생산 목표를 달성하기 위한 공정 조정이 요구됩니다. 후속 단계에서 생산 수율 및 순도가 중요한데 이는 최종 제품의 높은 용량 역가가 요구되기 때문입니다.
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신뢰할 수 있는 규모 확대를 보장하며 임상까지 시간 가속화
바이러스 벡터 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요구 사항 충족을 위해 최적화되어야 합니다. 이 최적화에는 세포 및 세포 잔해 제거와 확실한 벡터 수확에 필수적인 세포 용해 및 정화 단계가 포함됩니다. 하지만 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요 충족을 위한 안정적 확장이 가능해야만 성공할 수 있습니다.
확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성
용해된 세포의 핵산은 바이러스 벡터 백신 공정에서 일반적인 오염 물질입니다. 규정에서는 전이 숙주 세포 핵산 수준이 약독화 바이러스 백신의 10 ng/dose 이하여야 한다고 요구합니다. Benzonase® 엔도뉴클레아제 치료와 그 후의 접선 흐름 여과는 잔류 핵산 성분을 분해하고 제거하는 견고하고 강력한 조합입니다.
다운스트림 회수 극대화
소량 임상 로트는 CsCI 기반 농도 변화 초원심분리로 정제되지만 대규모 생산에서는 2-3단계 크로마토그래피 공정이 필요합니다. 음이온 교환은 HCP, DNA, RNA 및 기타 주요 오염원을 제거하는 데 주로 사용되며 크기 배제 크로마토그래피는 오염원 제거 추적에 사용됩니다.
환자 안전성 보장
멸균 여과는 최종 제형 제품 및 환자 안전성을 위한 멸균을 보장합니다. 미생물 오염원을 제거하기 위한 필터 구멍 크기는 0.22µm 이하입니다. 멸균 여과 공정에서 주로 고려해야 할 것은 바이러스 응집 수준입니다. 이 응집체는 제재를 최적화하여 제어해야 하며, 그렇지 않을 경우 멸균 여과 공정에 높은 수율 손실 가능성 문제가 생깁니다.
다운스트림 - 접선 흐름 여과
견고한 불순물 제거를 보장하면서 수율, 효율 및 pDNA 회수 목표 달성
다운스트림 공정 화학물질 및 제재
바이오 공정 액상 세포 배양 배지 및 버퍼
당사는 업계 최고 품질의 멸균 여과 액상 기능을 제공하며 전 세계 GMP 시설에서 바로 사용할 수 있는 세포 배양 배지, 버퍼, CIP 및 SIP 제품을 공급해 바이오제약 생산을 최적화합니다.
최종 멸균 여과 및 주입
안정적이고 강력한 멸균 여과 공정을 사용한 환자 안전성 보장
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