バイオ製造のための閉鎖系プロセス
閉鎖系プロセス
未来の施設では、バイオ医薬品の開発・製造方法の転換が要求されます。閉鎖系プロセスは、汚染リスクや安全性リスクを緩和し、新しい施設と既存の施設そして資産の活用を最大化しながら、サステナブルなマルチモーダル製造を実現します。閉鎖系プロセスを用いれば、製品の品質を低下させることなく、費用のかかるクリーンルームと環境の管理措置を軽減することができます。簡素化された空間設計、クリーンルームのフットプリントの縮小、操作柔軟性の向上により、劇的な費用削減と未来への備えを、今始めることができます。
プロセスをCloseに可能性をOpenに
閉鎖系プロセスで実現できること
- 汚染リスクや安全性リスクの緩和
- 製品の品質を低下させることなく、費用のかかる環境的要求の厳しいクリーンルーム管理措置を軽減
- 接続された連続プロセス製造
- 操作の柔軟性の最大化
- サステナブルなマルチモーダル製造
ホワイトペーパーのダウンロード – 「Perspectives on: The Adoption of Fully Closed Processing for Biopharmaceutical Manufacturing」
メルクでは、完全閉鎖系プロセスに関する世界市場調査を実施し、このトピックに関する業界の見解を集めました。このホワイトペーパーでは、この研究から得られた主な知見、さらには閉鎖系プロセスへの移行と次世代施設に対するその影響に関する業界専門家から得られた見識や意見をご紹介しています。以下のフォームに記入してホワイトペーパーをダウンロードしてください。
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閉鎖系バイオプロセスのバリュードライバーと利点
汚染リスクを47%低減 |
ガウン着用費用を81%削減 |
ガウン着用、室内清掃、設備消毒の削減により労働時間を47%短縮 |
環境モニタリングを最大53%軽減 |
エネルギー消費を最大65%削減 |
関連ポッドキャスト
こちらにアクセスして、Merrilee Whitney、Chris Hwang、Kelvin LeeによるBioprocessing 4.0の世界にお入りください。このポッドキャストでは、バイオ医薬品の製造の技術革新を加速させる方法を議論しています。
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このウェビナーでは、EU GMP Annex 1改訂の重要な要素と、シングルユースのろ過システムが全体的な汚染防止策にどのように役立つのかを議論します。
外部資料
BioPharm International: クローズドプロセス採用の概念と考慮事項
Express Pharma: 閉鎖系は現実的なのか?
閉鎖の証明: Life Cycle of Closed Systems(Pharmaceutical Engineering (ispe.org))
バイオシミラー開発:Transition To Closed Processing Systems For The Expansion Of Suspension Cells And Introduction Of Ballroom Format Cleanrooms For Cell Banking
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カタログ:Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
メルクでは、技術・規制関連の専門知識やプロセス開発サポートなどの包括的な医薬品開発・製造サービスをご提供しています。
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