TZHALA210

Steritest^® NEOデバイス

For liquids in ampoules or collapsible bags. Blue base canister with a single-needle adapter. Single packed.

• 別名: 無菌性試験用Blue Base Steritest^® NEOデバイス, 無菌試験デバイス、メンブレンろ過デバイス、メンブレンろ過キャニスター、クローズドメンブレンろ過
• UNSPSCコード: 23151818
• eCl@ss: 32014001
• NACRES: NB.24

特性

• 物質: Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); mixed cellulose esters (MCE) membrane; plain filter; stainless steel (for needle); styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)
• 品質水準: 400
• 認証: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• 無菌性: sterile; γ-irradiated
• メーカー／製品名: Steritest^®
• 包装: pkg of 10 blisters per box, Single packed
• パラメーター: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• チューブの長さ: 850 mm
• 色: blue Canister Base
• マトリックス: MF-Millipore^™
• ポアサイズ: 0.45 μm pore size
• 入力: sample type pharmaceutical(s); liquid
• アプリケーション: pharmaceutical; sterility testing
• 適合性: for use with Steritest^® Symbio FLEX Pump Kit, 2 media (SYMBFLE01); for use with Steritest^® Symbio ISL Pump Kit, 2 media (SYMBISL01); for use with Steritest^® Symbio LFH Pump Kit (SYMBLFH01)
• 輸送温度: ambient

詳細

詳細

デバイス構成：キャニスター2個

Steritest^® NEOデバイスは、ろ過性医薬製品の無菌試験用メンブレンろ過デバイスです。取り扱いからトレーサビリティーに至る、試験のあらゆる側面を簡素化します。閉じたシステムのため偽陽性が最小限に抑えられ、最高レベルの品質と信頼性が得られます。このデバイスを用いれば、試験作業中に医薬製品を周囲環境に曝すことがありません。この試験システムは、Steritest^® Symbioポンプ、専用付属品、および高品質の培養培地と洗浄液とともに使用した場合に、最適かつ完全に法規制を順守した試験作業を可能にします。デバイスには、アンプルへの簡単アクセス用のニードル1本と、別のベントニードルが含まれています。ニードルアダプター（1個）は、折り畳みバッグへの簡単アクセスを可能にします。青色の底部のキャニスターは、混合セルロースエステル（MCE）メンブレンを示しています。このメンブレンは、標準品に対して最適なろ過流量をもたらします。

アプリケーション

Steritest^®NEOデバイスは、抗菌作用のない大容量非経口薬と合成薬剤の無菌試験に使用されます。

特徴および利点

• メルクのデバイス、ポンプ、培地、液体、およびサービスを用いた無菌試験のためのワンストップショップです。
• Steritest^®デバイスは、フランス、モルシャイムに所在するメルクのセンターオブエクセレンスで製造され、高品質管理基準により各ロットの品質証明を維持しています。
• 新しいニードル設計

この新しいニードルの設計は、操作者がこの短いニードル長、グリップ、および隆起部を精巧かつ安全に操作して、小型容器を穿刺できるように最適化されています。

• 洗練されたワークフロー

新しいSteritest^® NEOカートリッジデバイスは、色付きのクランプ、正確な容量測定のための目盛り、新しい剥離式ラベルにより最適化された識別とトレーサビリティーなどの、すべての改善点を取り入れています。

• 完全に閉じたセットアップ

Steritest^® NEOデバイスで試験作業をしている間、医薬製品は周囲環境にさらされません。ろ過、洗浄、培地添加、および培養は閉じたシステムの中で行われます。

• 一貫した性能

100%の完全性を試験する厳密な物理学的および微生物学的試験を、Steritest^® NEOデバイスのあらゆるアセンブリ段階で実施した上で、製造部門から引き渡されます。

• 新しいチューブ切断ツール

Velax^®切断クランプが、全てのSteritest^®NEOデバイスに取り付けられており、チューブを安全かつ簡単に切断できます。

包装

1箱あたりブリスターパ ック10個入り

法的情報

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

安全性情報

• 保管分類コード: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 2